“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

目前大多數廠商基本是按照gamp5來進行計算機化系統驗證，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統的設備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型

gamp5講了計算機化系統的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機化系統的驗證是在傳統的設備驗證中進行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統設備還是屬于計算機化系統的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規要求

百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業進行合規管理規劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業實施。項目結束后，即進入運維階段，通過一系列的運維過程從而確保項目產生的產品、服務或成果得以繼續使用。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系，幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。

IQ（安裝確認）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。

后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

隨著國家對制藥企業監管力度的加大，制藥企業急需導入CSV驗證管理體系，規避因違規帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。然而國內大多數藥企缺乏合規驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。國內真正有CSV實戰經驗的專業公司又很少。

PQ（性能確認）

對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。這就需要增設相應的檢測元件，如編碼器，可直接檢測電機是否運行。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。